防腐は完成品のシステムである

原料の品質、水の品質、設備の洗浄、環境管理、充填の運用が、システムに入る微生物に影響します。完成製品の防腐剤に、管理されていない製造を補正することを期待すべきではありません。

製品のリスクは、pHや水分活性のような処方の特徴にも依存します。表示はこれらの値も、防腐剤、キレート剤、界面活性剤、他の成分の間の相互作用も明らかにしません。

低リスク評価は、製品の特徴が微生物の増殖または試験の必要性を変えるかどうかを問います。微生物限度試験は、試験されたサンプルの微生物学的品質について問います。チャレンジテストは、定義された微生物を接種した後に完成処方がどう応答するかを問います。

これらの層は関連していますが、互換ではありません。今日の満足な限度値結果は、明日の汚染への耐性を示しません。チャレンジテストの結果は、製造管理や長期安定性の代わりになりません。低リスクの決定には、文書化された製品固有の論理が必要です。

密閉ポンプ、フタ式ボトル、開口容器、詰め替えパウチは、処方を異なる形で曝露します。濡れた手での使用、温かい浴室での保管、別の容器での希釈、偶発的な水の侵入は、手つかずの検査室サンプルが代表しない経路を加え得ます。

したがって、エビデンスは上市されている包装、使用方法、使用中の研究やシミュレーションがあればそれを記述すべきです。消費者が濃縮品を希釈するよう指示されるなら、希釈水の品質、容器、保持時間が実用システムの一部になります。

微生物学的な保護は安定性の一部です。物理的な分離、粘度、色、におい、包装との適合性、化学的変化も、製品が意図された使用に適したままであるかどうかに影響し得ます。

したがって、使用期限や開封後の期間についての記述には、処方、包装、保管条件に結びついたエビデンスが必要です。成分リストはそのエビデンスを提供できず、1回成功したチャレンジテストを完全な使用期限プログラムとして提示すべきではありません。

ISOの記録は変わります。ISO 11930:2019には追補1:2022があり、改正予定として登録されています。ISO 17516:2014はこのレビュー日時点で現行ですが、FDISによる置き換えが承認段階にあります。

このノートはそれらの記録を方法のカテゴリーを説明するために使うものであり、著作権で保護された規格の内容を再現するためではありません。正式な作業を行う人は、現行の完全な版と適用される法的文脈を入手して確認しなければなりません。